和鉑醫藥(2142)於4月上旬公佈，與阿斯利康就CLDN18.2xCD3雙特異性抗體(HBM7022)的開發與商業化達成全球對外授權協定。HBM7022目前處於臨床前階段，為一款針對腫瘤相關抗原CLDN18.2及CD3的雙特異性抗體，通過結合腫瘤及T細胞，從而強烈活化T細胞並殺傷腫瘤細胞。根據雙方協議，阿斯利康獲授予HBM7022研究、開發、註冊、生產和商業化全球獨家許可，而和鉑則獲得2,500萬美元的預付款和最高達3.25億美元的里程碑付款，以及基於未來銷售額的特許權使用費。
事實上，和鉑醫藥從今次簽署的協議中，可謂名利雙收。與跨國醫藥巨頭合作，意味著公司核心免疫細胞銜接器平台HBICE®平台和研發實力獲得高度認可，同時借助阿斯利康卓越的全球臨床開發能力，以及全球銷售網絡，將HBM7022快速地推進上市。再者，隨著項目推進，和鉑可收到可觀的里程碑費用，為公司提供現金流。此外，公司近期委任Dr. Humphrey Gardner擔任首席醫學官。Dr. Gardner在臨床開發有逾30年經驗，負責公司的全球臨床開發業務，包括管線戰略、臨床營運、產品開發和註冊。人事任命反映公司進一步的全球化運營，為自主研發藥物進軍國際市場奠下基石。
根據和鉑醫藥於2021年業績中提到，現階段研發管道有10項試驗處於臨床研發階段，其中有兩個核心產品已經處於第三期臨床階段，分別是巴托利單抗(HBM9161)以及特那西普(HBM9036)。巴托利單抗為首個在中國獲得臨床數據的抗FcRn療法，去年7月公司公佈針對全身性重症肌無力(MG)之二期臨床試驗研究結果，預期首個適應症於今年向國家藥品監督管理局提交生物製劑申請許可(BLA)；而特那西普主治乾眼病(DED)，在今年1月已經完成第三期臨床之首次期中分析，計劃於今年下半年提交BLA。
除上述兩個核心產品之外，研發管線內有其他焦點項目值得關注。由公司自主研發的HBM4003，為全球首個進入臨床開發的全人源重鏈抗體。就單藥治療，一期臨床數據顯示對實體瘤取得積極結果，公司於2月份向美國臨床腫瘤學會提交單藥治療Ib/II期臨床試驗數據，同時已開展針對黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌以及神經內分泌瘤/癌的聯合治療方案之臨床試驗。
另外，公司澳洲獲批一期臨床試驗的HBM7008，也是基於公司自有HBICE®平台開發，主要針對腫瘤相關抗原B7H4x4-1BB，為全球唯一針對上述兩個靶點的雙特異抗體。鑒於其生物學機制和雙抗設計，在T細胞共刺激及抑制腫瘤生長方面功效顯著之外，更能避免4-1BB於其他產品所觀察到帶來的肝毒性風險，安全性有望提高。公司表示該產品於臨床前動物模型實驗中已看到引導腫瘤完全消退的結果，使得項目的臨床試驗進展更加令人期待。
公司業績期收入主要來自分子許可費、技術許可費和基於平台的研究費，期內錄得430.8萬美元。公司虧損明顯收窄至1.38億美元。由於關鍵臨床項目以及處於發現和臨床前階段的分子資產的投資增加，加上科學家和臨床開發人員數目上升，公司研發成本按年上升94.0%至1.07億美元。研發開支增加體現了公司在臨床管線，尤其是註冊性臨床試驗上的加碼投入，與此同時，結合公司產品開發進度不難發現，公司正積極擴大產品佈局，今年將有4項資產步入臨床。在後疫情時代，群眾健康意識提高，競爭相當激烈，加快推進研發管線進展和商業化階段，有利儘早實現產品銷售收入，搶佔市場份額。
綜合而言，和鉑醫藥有兩款藥物即將於今年內提交BLA申請，疊加公司位於江蘇省蘇州市的臨床供應生產基地項目今年內可以投入生產，其設計生產規模可達 4,000升，進一步優化公司藥物供應鏈，為全球臨床試驗用藥提供保障，提升公司全球化佈局中的抗風險能力。而公司的研發管線有多款創新及獨特產品在研，成功研發有助公司在競爭激烈的生物製藥行業脫穎而出，前景看俏。近月，港股生物藥行業出現調整，為投資者提供中長線部署機會。
筆者為證監會持牌人，並無持有上述股票
撰文:千里碩證券研究部經理 何啟俊
