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專題

港首設商用cGMP設施 研基因細胞療法

全球生物醫學科技集團Medera Biopharmaceutical,日前於香港科學園及創紀之城五期設立本港首個商業用動態藥品生產管理規範(cGMP)級別的細胞及基因醫療產品生產設施,用於研發各種心臟病、癌症等臨牀級間質幹細胞(MSCs)及基因和細胞療法產品。 (左起:) Medera首席營運總監陳詠欣、首席醫療總監(GMP)陳志峰、行政總裁兼聯合創辦人李登偉及GMP科學顧問委員會聯席主席譚廣亨出席記者會。   設施主要以新技術進行藥物研發、細胞及基因治療及延展以cGMP生產的醫療產品,項目同時創建首個專為香港和大灣區其他城市而設的人類誘導性多能幹細胞(iPSC)庫。iPSC可在沒免疫排斥的情況下,用於人體移植的非再生心臟、大腦、眼睛等細胞譜系,為心臟病、脊柱損傷以及失明等患者提供免疫細胞配對來源。 Medera行政總裁兼聯合創辦人李登偉表示,cGMP是美國食品藥物管理局(FDA),用以確保藥品質量良好及衡量其安全性的標準,而「c」則代表「current」,意指廠方會不斷使用最新技術及系統來達到GMP標準。 他亦表示,治療癌症的CAR-T技術及基因治療等服務將於今年內投產,而用於心臟病等臨牀級間幹細胞療法產品已啟動數項臨牀試驗,相信新一代療法能令更多病人受惠。雖然再生醫學在亞洲其他地方相對成熟,而本港的相關使用法規仍未通過二讀,但Medera首席醫療總監陳志峰表示,有信心將來在硬件及技術更成熟的情況下,治療能即時投入服務,相信有助追回落後的進度。 Medera 耗資逾2億,成立cGMP級別的細胞及基因醫療產品生產設施,佔地逾 8,500 平方呎。 集團表示,將透過旗下品牌 XelleraTherapeutics(XT)營運及推廣該等設施,以支援集團的內部需求、承外部合約及合作夥伴方案,專注促進再生醫學臨床應用,為香港和大灣區其他城市的患者帶來福祉。   cGMP級別細胞及基因醫療產品生產設施。   [...]