庾婉華:和黃醫藥多款產品進入商業化放量階段

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庾婉華:和黃醫藥多款產品進入商業化放量階段

本周為長聖誕假期前夕,交投料趨淡。周二,日本央行議息,關注其量化寬鬆措施的新恆引;周三,內地將對12月LPR報價,料維持利率不變;周四,美國公布11月領先恆數;周五,美國11月個人消費開支恆數(PCE),預期按月不變。 上周五美股三大恆數收盤漲跌不一,唯均錄得連續第七周上漲。道恆收漲0.15%,納恆漲 0.35%,標普500恆數跌0.01%。芯片恆數上周大升9%。阿里擬將小鵬汽車持股降至7.5%,套現近4億美元,小鵬汽車跌逾7%,中概股微跌。 港股半日跌逾百點。恒恆低開122點,開市後曾跌187點,低見16,605點。恆半日跌158點,報16,633點,成交489.6億元。科恆跌1.2%,報3,736點。ATM個別發展,阿里巴巴(9988)升0.4%,騰訊(0700)、美團(3690)跌逾1%,商湯(0020)跌近12%破底,東方甄選(1797)反彈15%。航運股逆市造好,東方海外(0316)升3%,中遠海控(1919)升逾6%。 展望本周,投資者期待聖誕升市。然而,中港股市整體氣氛仍相對疲弱,雖然上周末前反彈,惟夜期及ADR均回吐,反映市場心態未穩,資金趨觀望,預期恆指仍處區間上落格局為主,波幅介乎16,200—17,000。 消息面方面,加沙的戰火蔓延至紅海,多家貨櫃船運公司相繼宣布暫停在紅海航行,市場擔憂供應鏈受阻,運價走升,留意東方海外(0316)、海豐國際(1308)等。 焦點企業:和黃醫藥(0013)多款產品進入商業化放量階段 和黃醫藥(0013)獲醫保續約兼成功出海近日內地公布2023年醫保藥品目錄調整結果,新增藥物126種,平均降價61.7%。和黃醫藥兩款藥品獲續約,加上此前創新藥呋喹替尼成功在美上市,未來有望加速國際化推進,股價向上催化因素多,可關注。 和黃醫藥是是小分子抑制劑研發能力優異的創新型生物醫藥公司,專注於腫瘤和免疫系統疾病創新藥的研發,多款產品進入商業化放量階段。今年11月9日獲FDA批准上市用於治療成人晚期轉移性結直腸癌,成功打入海外市場。此外,呋喹替尼用於二線治療胃癌的中國新藥上市申請已獲受理,有望於明年上半年獲批上市。此外,研發加速推進,賽沃替尼治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC即將完成入組,進度領先。 和黃醫藥上半年總收入為5.33億美元,按年升173%,腫瘤、免疫綜合收入為3.59億美元,上升294%。其中,呋喹替尼銷售額按年升20%,索凡替尼銷售額增長79%,賽沃替尼銷售額微升 2%。隨呋喹替尼成功出海,未來有望打開第二增長曲線,料正面消息可持續推動股價向上,有增長空間。 撰文:庾婉華(Avy Yu) 艾明資本董事總經理 金融財務學碩士,曾任職上市公司投資者關係部門,現時為專業投資者,並出任商業顧問公司執行董事至今,專長引入及深化環球投資者關係及企業融資策劃方案。 投資涉及風險,本文內容為供參考,亦不構成投資建議、邀約、購入、出售任何產品。 ============= 延伸閱讀:庾婉華:平安健康(1833)獲多間券商大摩、高盛等看好,最高目標價24港元 ============= 深入閱讀政經生活文化,更多內容盡在: Website:www.capital-hk.com Facebook:www.facebook.com/CapitalPlatformHK Instagram:www.instagram.com/capital.ceo.entrepreneur LinkedIn:www.linkedin.com/company/capitalhk/ [...]

黎家聰:和黃醫藥(13)借船出海 國際化進展迅速

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黎家聰:和黃醫藥(13)借船出海 國際化進展迅速

美國最新就業數據表現疲弱,市場對聯儲局再加息的預期降溫,債息進一步下滑,美股上周繼續造好,恒指都彈返唔少。而生物科技板塊熾熱,上幾週筆者基本上都是在介紹不同生物科技的股份,它們的表現都不錯,繼續乘勢追擊,今次也留意一隻生物科技股份和黃醫藥 (13)。   和黃醫藥是首家專注於全球市場的創新型醫藥研發企業之一。在過去的20年裡,公司建立了具有世界一流的發現和開發能力的全面整合的研發創新平台,旨在成為發現、 開發及商業化治療癌症及免疫性疾病靶向治療及免疫療法的全球領導者。自成立以來,公司在全球範圍內已有13個自主發現的抗腫瘤候選藥物進入臨床研究階段,其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市——愛優特®(呋喹替尼膠囊)、蘇泰達®(索凡替尼膠囊)和 沃瑞沙®(賽沃替尼片)。公司還與阿斯利康、武田製藥等國際大藥企合作推進核心產品全球化進程。此外,和黃醫藥除了在香港之外,在美國納斯達克及倫敦證交所都有上市(HCM)。 將研發及營售「專業分工」 正如上述所提到,和黃醫藥會與一些國際大藥企合作推進核心產品全球化進程,得益於早期與禮來和阿斯特捷利康的合作,這令和黃醫藥培養了國際化視野,並建立了國際化標準體系。由於,只有在藥物開發之初就按照國際最高標準推進,才能使其具備全球註冊的潛力。因此,具備國際化標準的和黃醫藥才能更容易使用「借船出海」的海外商業化模式將創新藥快速出海。 「借船出海」模式相比「造船出海」模式有不少優勢。通過借船出海,和黃醫藥可以專心進行自己最擅長的創新藥研發,把不擅長海外商業化的工作交給國際大藥企。國際大藥企有非常健全且完整的商業化管道,能更駕輕就熟地應對各國不同的法律法規。有了這個分工後,能加快創新藥的研發及商業化進度,以便取得重要的先發優勢。此外,License-out交易亦能讓創新藥企業快速回籠資金,保證在研品種研發上市的永續發展。事實上,和黃醫藥之前曾嘗試造船出海,效果不佳,然後便果斷改變策略積極尋求國際商業合作,借船出海。 今年3月,和黃醫藥就完成了與武田製藥達成的中國以外地區全球獨家呋喹替尼的許可協議。武田製藥會負責呋喹替尼在除中國內地、香港及澳門以外的全球範圍針對所有適應症的開發、生產及商業化。而和黃醫藥則可獲得高達11.3億美元的付款,其中包括已於2023年4月收到的4億美元首付款以及可高達7.3億美元的潛在額外的監管註冊、開發及商業銷售里程碑付款,外加基於淨銷售額的特許權使用費。 武田製藥的4億美元首付款正好就是今年上半年和黃醫藥業績的最大貢獻來源。4億美元首付款是一個什麼概念?一般來說,只有很受到重視的項目,才會有藥企願意出超過3億美元去給首付。畢竟,首付款是直接支付而且不能退款的。事實上,這次4億美元首付款刷新了中國小分子新藥出海首付金額紀錄。2023年上半年,總收入增長164%至5.329億美元,這樣強勁的升幅,當中有近半就是來自武田4億美元首付款中的已確認收入2.587億美元。 呋喹替尼作為備受重視的產品,2023年上半年市場銷售額增長12%至5,630萬美元,反映其在三線結直腸癌市場優勢存在。而且,呋喹替尼有望於今年年底在美國上市,今年5月份呋喹替尼用於經治轉移性結直腸癌的治療獲FDA受理並予以優先審評,美國新藥上市申請的PDUFA日期爲2023年11月30日;歐洲上市申請已於今年6 月獲確認;日本的申請計劃2023年完成,國際商業化進展可謂非常順利。這有賴於「借船出海」的策略成功。 總括而言,和黃醫藥研發管線不斷兌現,國際化進展順利。隨着核心產品的不斷放量,及管線重磅產品的新獲批適應症、臨床進展、海外商業化進展等多個里程碑達成,業績有望持續穩健增長。有興趣投資這種「借船出海」模式的創新藥企,不妨多加留意和黃醫藥。 撰文:黎家聰 [...]

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何民傑:和黃醫藥可在英、港交易

「凱撒的歸凱撒」,市場活動和政府的政治需求其實應該徹底分割,股票市場代表着無數小股民的利益,更加不應該成為政治工具興風作浪。不過美國證交會在近年中美角力的大格局底下,持續向不同的企業作出特別審計要求,近日就將和黃醫藥(中國)(0013)列入要求披露更多審計資料的企業名單,但其實對該公司的股份分別在英國AIM,香港聯交所及美國Nasdaq上市,就算美國市場有任何審查要求,對於英國和香港市場自由買賣,並沒有任何影響。 如果深入了解,美國公眾公司會計監督委員會(「PCAOB」)要求核查的企業有273多間,這種可謂「漁翁撒網」式審查,已經不具備太特殊的意義,美國審查機構重形式大於實際。再加上和黃醫藥作為跨國企業,有充裕時間和資源滿足審查要求。   而和黃醫藥在港、英兩地上市的股份,可悉數與美國預托證券所代表的股份代替或互換,即是持有美國ADR預托證券也隨時可以在香港和英國市場交易,投資者需要防範網絡假消息借此機會造謠生事。而最差的情況只不過是該公司的美國預托證券,需要於2024年初從斯達克證券市場退市,市場不用有短期擔心。   事實上,和黃醫藥發展得相當不錯,在藥物研究方面已有很多成功例子,有幾隻抗腫瘤藥物已經在中國內地獲批及在市場上發售,亦有其他藥物正待歐洲和美國當局審批,希望不久將來可以在歐美出售。在全球疫情大流行下,人們對健康的關注比以前更積極,醫藥類股票一直是近年追捧對象。   撰文:何民傑 107動力召集人 [...]

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何啟俊: 和黃醫藥(13) 管理層推遲扭虧時間表 與市場預期有落差

和黃醫藥(13)上周公布截至2021年12月份止之全年業績。收入總額為接近3.6億美元,按年上升56.2%,歸因於旗下三款自主研發藥物愛優特®(呋喹替尼)、蘇泰達®(索凡替尼)和沃瑞沙®(賽沃替尼片)成功在中國市場展開商業化;股東應佔虧損擴大至1.9億美元(2020年度虧損為1.3億美元),公司不派任何股息。 虧損擴大主因是營業開支按年上升61.2%至6.8億美元,高於收入總額增速。其中研發開支同比增加71.1%至近3億美元,因為11款腫瘤候選藥物的研發,並在歐美等地開展臨床測試和法規事務團隊而產生。同時,公司於國內建立大規模商業基礎設施及於美國進行腫瘤產品商業化上市的準備工作,拉動銷售及行政開支大增107.3%至1.3億美元。 按產品分類,三款已經商業化的產品愛優特®、蘇泰達®和沃瑞沙®的收入分別為5,350萬、1,160萬以及1,130萬美元,連同研發服務及里程碑收入,來自腫瘤/免疫業務綜合收入飆升近3倍至1.2億美元。同時,公司公布2022首兩個月腫瘤/免疫業務收入數據,三款商業化產品合計貢獻2,430萬美元,連同研發服務及里程碑收入,合計4,300萬美元,佔2021年分部收入的36%。 展望2022年,愛優特®於國家醫保目錄續約以及蘇泰達®首次獲納入國家醫保目錄,成為今年收入增長主要動力,管理層預計,兩款藥物今年可錄得高雙位數增長。公司於年報中提供2022年收入指引,預計腫瘤/免疫業務收入介乎1.6至1.9億美元,較2021年增長33.8至58.9%。 值得留意是,管理層指出未來一兩年為公司研發高峰期,料研發開支仍會持續擴大,故目前難以判斷何時達到收支平衡,有信心在5年內。換句話說,公司達到收支平衡的時間表,比原先估計延後兩年。另一方面,索凡替尼有望今年取得FDA新藥上市申請,惟早前信達生物之申請遇阻,管理層回應指,在研發過程中與FDA保持溝通,加強臨床數據兼具來自美國和中國的患者,體現了一致性和穩定性。 綜合而言,在和黃醫藥旗下已商業化的藥物獲國家醫保目錄加持,料銷售可以保持理想增長,惟管理層提到扭虧時間表推遲,與市場有一定落差,加上索凡替尼能否成功在美國上市仍存有不確定性,建議投資者現階段先行觀望,不宜撈底。(筆者為證監會持牌人,並無持有上述股票) 撰文:何啟俊 千里碩證券研究部經理 何啟俊 [...]