歌禮製藥 (1672 HK)
ASLETIS PHARMA INC.
一體化抗病毒平臺，目前僅一項産品商業化 – 歌禮製藥專注於就抗 HCV、HIV 及 HBV 同類最佳創新藥物的開發和商業化，涵蓋從新藥探索和開發直到生產和商業化的完 整價值鏈。目前公司有 5 項抗病毒藥物發現和開發計劃，包括兩個處於或臨近商業 化階段的丙肝在研藥物和一個已完成 IIa 期臨床試驗的 HIV 在研藥物，此外，公司 也有一個已完成 I 期及 I 期擴展臨床試驗的肝癌在研藥物。目前，公司核心産品包 括戈諾衛®、拉維達韋、ASC09 及 ASC06。國家食品藥品監管總局於 2018 年 6 月 8 日授出有關達諾瑞韋的新藥申請批准且我們已於中國開始將戈諾衛®(達諾瑞韋) 進行商業化。戈諾衛®是中國首種由國內公司開發的商業化階段的 HCV 治療藥物。
丙肝新藥拉維達韋臨近商業化 – 該公司預計於 2018 年第三季度提交拉維達韋的新 藥申請。公司認為拉維達韋是一種同類最佳的，針對丙肝 NS5A 靶點的泛基因型 DAA。拉維達韋與戈諾衛® 及利巴韋林共同服用時構成全口服、不含幹擾素的 HCV 治療方案(「RDV/DNV 治療方案」)。該治療方案的優勢包括:具有 99%的治癒率 (SVR12)、更短的療程(12 周)、優異的安全性表現以及對基綫 NS5A 耐藥突變患者 具有 100%的治癒率(SVR12)，前景良好。目前公司的戈諾衛® 及拉維達韋被國家食 品藥品監管總局指定爲國家一類新藥。一類新藥是指從未在任何國家上市銷售的新 藥，並有資格獲得國家食品藥品監管總局的優先審批或快捷批核。
市場前景較大 – 目前公司處於商業化和臨近商業化的兩種新藥均針對丙肝。丙型肝 炎為一種由 HCV 引起的廣泛傳染性肝臟疾病，目前並無疫苗。2017 年，中國丙型 肝炎的患病率為 1.82%，約有 2,520 萬 HCV 感染者。由於對疾病缺少認識及欠缺突 破的療法，以及大多數患者經歷的症狀相對較少，HCV 的診斷率過往一直較低。HCV 新感染者及再感染者於 2017 年分別約為 350,000 名及 2,000 名。由於缺少抗 HCV 的 突破性治療，於 2017 年僅約 74,000 名患者得以治療，治療率僅為 0.3%。此外，根 據 F&S 報告，現有主要的聚乙二醇幹擾素和利巴韋林聯合療法預計到 2023 年將完 全被 DAA 療法所取代，DAA 療法既公司新藥所適用的療法。
尚無産品銷售收益 – 公司於 2018 年 6 月 27 日開始銷售戈諾衛®。因此於往績記錄 期，並無產生任何產品銷售收益，目前的收益爲公司於期內獲得確認的有關其許可 安排的分期及前期付款。於 2016 年、2017 年及截至 2018 年 3 月底止三個月，公 司分別確認收益人民幣 3,300 萬元、人民幣 5,320 萬元及人民幣 5,110 萬元，均來自 羅氏就其有關戈諾衛® 許可安排向其支付的里程碑及預付款項。目前公司的主要産 品和在研藥物分別與不同許可方簽訂協議，如公司就達諾瑞韋與羅氏(ROG SW)簽 訂獨家許可協議;就拉維達韋與 Presidio 簽訂獨家許可協議;就 ASC09 HIV 蛋白酶 抑制劑與强生(JNJ US)簽訂獨家許可等。目前 2016 年，2017 年和 2018 年前三月， 公司分別虧損人民幣 3187.3 萬元，8693.1 萬元和 85.8 萬元。但公司現金流較爲充裕， 同期流動比率分別爲 6.4 倍、8.8 倍和 11.4 倍。
公司未來的發展策略
1)進一步開發核心産品以及開發其他藥物計劃及尋求引進許可及收購機會。
2)利 用資源和資金持續進行商業化工作及開發銷售網絡。
3)開發及維持與分銷商、醫院、 供應商及其他業務夥伴的更多業務關係。
4)吸引、招募、留任及激勵經驗豐富的合 資格員工。
主要風險因素
– 目前公司僅戈諾衛®(達諾瑞韋)獲得新藥批准，成功商業化，若公司其他産品 不能獲得新藥批准，商業化失敗，將對公司造成較大損失。 – – 公司商業化産品戈諾衛®(達諾瑞韋)於近日獲得新藥批准，該藥是否能够受到 市場認可尚未可知。若銷售情况不佳，將對公司産生不良影響。
– 目前大型製藥及生物技術公司、學術機構、政府機構及其他公營及私營研究機 構已商業化或正在進行商業化或追求開發針對肝炎及其他傳染病的抗病毒藥 物，公司産品或會面對激烈的市場競爭。
– 公司仍有較多在研藥物，需要較多資源進行研發，若研發資金短缺，將對公司 産生較大不良影響。
– 公司爲藥品研發生産及銷售企業，如若出現藥品安全問題，將對公司産生不可 估量的重大損失。
權益披露
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